Zdravstvo

zakoni > zakon o transplataciji ćelija i tkiva

Pravo na nepristrasno informisanje davaoca ćelija, odnosno tkiva radi davanja pismenog pristanka

Član 52.

Radi davanja pismenog pristanka iz člana 50. ovog zakona zdravstveni radnik koji ne učestvuje u postupku uzimanja, presađivanja, odnosno upotrebe ćelija, odnosno tkiva, koji nije izabrani lekar primaoca, a koji ima odgovarajuće iskustvo u proceni rizika po život i zdravlje davaoca, dužan je da pre davanja pismenog pristanka, davaoca upozna sa njegovim pravima u skladu sa ovim zakonom, a posebno sa pravom na nepristrasan savet u pogledu rizika po život i zdravlje, kao i sa tokom medicinskog postupka, verovatnoćom uspeha i uobičajenim rizicima, s tim da date informacije ne smeju biti sugestivne.

Informacije koje daje zdravstveni radnik moraju se dati u prisustvu drugog zdravstvenog radnika.

Dokument o informisanju sa podacima iz stava 1. ovog člana sačinjava se u pismenoj formi.

Sastavni deo dokumenta iz stava 3. ovog člana je i pismeni pristanak, odnosno povlačenje pismenog pristanka koji potpisuje davalac ćelija, odnosno tkiva, kao i prisutni zdravstveni radnik.
Sadržaj obrasca dokumenta iz stava 3. ovog člana, propisuje ministar.

Informisanje davaoca ćelija, odnosno tkiva o postupku transplantacije

Član 53.

Zdravstveni radnik koji učestvuje u postupku uzimanja ćelija, odnosno tkiva dužan je da posle davanja pismenog pristanka iz člana 50. ovog zakona, davaoca u potpunosti informiše o postupku i načinu uzimanja ćelija, odnosno tkiva, mogućim direktnim i indirektnim posledicama po njegovo zdravlje koje mogu nastati uzimanjem ćelija, odnosno tkiva, kao i o očekivanom ishodu transplantacije i ostalim bitnim okolnostima, kao i sve druge informacije po zahtevu davaoca ćelija, odnosno tkiva.

Povlačenje pismenog pristanka

Član 54.

Ovlašćena zdravstvena ustanova dužna je da obezbedi da davalac ćelija, odnosno tkiva može da povuče pismeni pristanak iz člana 50. ovog zakona, a najkasnije do momenta početka njegove pripreme za postupak uzimanja ćelija, odnosno tkiva radi presađivanja, odnosno upotrebe kod drugog lica, odnosno do momenta početka pripreme pacijenta za postupak transplantacije ćelija, odnosno tkiva.

Izjava o povlačenju pristanka daje se u pismenoj formi, po postupku propisanom ovim zakonom za davanje pristanka.

VI. UZIMANJE TKIVA OD UMRLOG LICA

 

Utvrđivanje smrti

Član 55.

Uzimanje tkiva od umrlog lica zbog presađivanja drugom licu radi lečenja može se izvršiti isključivo posle dijagnostikovanja i utvrđivanja moždane smrti na osnovu medicinskih kriterijuma, u skladu sa zakonom.

Način i postupak dijagnostikovanja i utvrđivanja moždane smrti utvrđuje se u skladu zakonom kojim se uređuje transplantacija organa, kao i podzakonskim aktima donetim za sprovođenje tog zakona.

Pismeni pristanak za uzimanje tkiva

Član 56.

Sa umrlog lica dozvoljeno je uzimanje tkiva zbog presađivanja, odnosno upotrebe kod drugog lica radi lečenja ukoliko je punoletni davalac pre smrti postupio na jedan od sledećih načina, i to:

1) dao i lično potpisao pismeni pristanak za davanje tkiva u slučaju smrti u prisustvu najmanje jednog nezavisnog svedoka koji potvrđuje verodostojnost potpisa i slobodno izraženu volju davaoca;

2) dao nalog drugom licu da u njegovo ime potpiše pismeni pristanak za davanje tkiva u slučaju smrti uz sopstveno prisustvo potpisivanju pristanka i u prisustvu najmanje jednog nezavisnog svedoka koji potvrđuje verodostojnost potpisa i slobodno izražene volje davaoca.

Na osnovu pismenog pristanka iz stava 1. ovog člana davaocu se mogu u slučaju smrti uzeti tkiva posle prethodnog obaveštenja članova porodice o donaciji tkiva, izuzev ukoliko se članovi porodice tome izričito usmeno, odnosno pismeno usprotive uz navođenje jasnih i neospornih činjenica iz kojih se može nedvosmisleno zaključiti da je umrlo lice za života promenilo stav o davanju tkiva.

Sa umrlog lica mogu se uzeti tkiva samo ako postupak uzimanja tkiva ne ometa sprovođenje sudskog postupka, odnosno obdukciju umrlog lica.

Davanje pismenog pristanka

Član 57.

Izjava o pristanku iz člana 56. ovog zakona može se dati:

1) zdravstvenom radniku koji je izabrani lekar davaoca;

2) ovlašćenom licu za evidentiranje pismenog pristanka u filijali obaveznog zdravstvenog osiguranja u postupku izdavanja, odnosno overavanja zdravstvene knjižice, odnosno druge zdravstvene isprave kojom se utvrđuje svojstvo osiguranika (u daljem tekstu: zdravstvena knjižica);

3) ovlašćenom licu za evidentiranje pismenog pristanka u Upravi za biomedicinu;

4) ovlašćenom licu za evidentiranje pismenog pristanka u zdravstvenoj ustanovi koja obavlja poslove transplantacije.

Izjava o pristanku iz stava 1. ovog člana daje se u pismenoj formi na obrascu koji propisuje ministar.

Pismeni pristanak iz stava 1. ovog člana dat na propisanom obrascu čuva se 30 godina od dana smrti tog lica u ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi, odnosno filijali obaveznog zdravstvenog osiguranja, odnosno u Upravi za biomedicinu, na način i po postupku propisanom ovim zakonom za medicinsku evidenciju.

Evidentiranje pismenog pristanka

Član 58.

Pismeni pristanak iz člana 56. ovog zakona obavezno se evidentira u zdravstvenu knjižicu.

Izabrani lekar, kao i drugo ovlašćeno lice iz člana 55. ovog zakona dužni su da, pre davanja pismenog pristanka, svako zainteresovano lice upoznaju sa značajem transplantacije tkiva radi lečenja i da tom licu daju potpune informacije koje ne smeju biti sugestivne i koje su zasnovane na medicinskim dokazima o mogućnosti davanja tkiva u slučaju moždane smrti, uslovima za davanje, odnosno za uzimanje tkiva u slučaju moždane smrti u skladu sa ovim zakonom.

Posle davanja informacija iz stava 2. ovog člana licu koje je zaiteresovano da postane davalac tkiva potrebno je ostaviti razumno vreme da donese odluku o davanju pismenog pristanka.

Zabrana uzimanja tkiva

Član 59.

Svako punoletno i poslovno sposobno lice može izričito zabraniti uzimanje svojih tkiva u slučaju moždane smrti.

Izjava o zabrani uzimanja tkiva daje se u pismenoj formi zdravstvenom radniku, odnosno ovlašćenom licu iz člana 57. stav 1. ovog zakona.

Obrazac izjave o zabrani uzimanja tkiva propisuje ministar.

Pismena izjava o zabrani uzimanja tkiva iz stava 2. ovog člana čuva se 12 meseci od dana smrti tog lica u zdravstvenoj ustanovi, odnosno filijali obaveznog zdravstvenog osiguranja, odnosno u Upravi za biomedicinu, na način i po postupku propisanim ovim zakonom za medicinsku evidenciju.
Zabrana uzimanja tkiva evidentira se u zdravstvenu knjižicu.

Izdavanje donatorske kartice

Član 60.

Na osnovu datog i evidentiranog pismenog pristanka u skladu sa ovim zakonom, ustanova, organ ili organizacija koje je ovlastio ministar izdaju davaocu donatorsku karticu.

Način i postupak davanja izjave o pristanku i evidentiranje pismenog pristanka u zdravstvenu knjižicu, odnosno o zabrani uzimanja tkiva, vođenje evidencije o izjavama o pristanku, odnosno zabrani uzimanja tkiva, zaštite podataka o davaocu, obrazac donatorske kartice, kao i uslove koje treba da ispunjava ustanova, organ, odnosno organizacija koji daju donatorsku karticu, propisuje ministar.

Uzimanje tkiva od lica koje nije dalo pismeni pristanak

Član 61.

Sa umrlog lica koje je državljanin Republike Srbije i koje ima stalno prebivalište u Republici Srbiji, mogu se uzimati tkiva zbog presađivanja drugom licu radi lečenja i u slučaju kada to lice nije dalo pismeni pristanak u skladu sa ovim zakonom, ako to lice za života nije izričito, pismeno ili usmeno, zabranilo uzimanje tkiva, u skladu sa ovim zakonom.

U slučaju iz stava 1. ovog člana za uzimanje tkiva potrebna je pismena saglasnost članova porodice umrlog lica.

Ako umrlo lice nema žive članove porodice, odnosno ako oni nisu dostupni u razumnom vremenu, koje ne ugrožava uzimanje i transplantaciju tkiva, a dostupno je drugo blisko lice sa kojim je umrli bio u prisnom ličnom odnosu koji je svima očigledan najmanje poslednje dve godine pre smrti lica, za uzimanje tkiva dovoljna je saglasnost tog bliskog lica.

Informisanje i davanje saglasnosti člana porodice lica koje nije dalo pismeni pristanak

Član 62.

Lice koje je ovlastio direktor zdravstvene ustanove dužno je da informiše jednog od članova porodice umrlog lica o pravu da se sa uzimanjem tkiva saglasi ili odbije davanje saglasnosti.

Ovlašćeno lice iz zdravstvene ustanove dužno je da informiše jednog od članova porodice umrlog lica o pravu da se sa uzimanjem tkiva saglasi ili o pravu da odbije davanje saglasnosti.

Članovima porodice umrlog lica potrebno je dati razumno vreme da donesu odluku, odnosno ono vreme koje neće ugroziti mogućnost uzimanja tkiva, radi presađivanja, odnosno upotrebu u telu drugog lica.

Ranije data saglasnost člana porodice umrlog lica može se povući do momenta pripreme pacijenta za transplantaciju tkiva o čemu se obaveštava nadležni zdravstveni radnik.

Član porodice može dati saglasnost samo u slučaju ako je u poslednje dve godine pre smrti umrlog lica bio lično u kontaktu sa umrlim licem.

Ukoliko postoji više članova porodice istog stepena srodstva, dovoljno je da samo jedan od njih da saglasnost, s tim da ako član porodice koji je bliži po stepenu srodstva nije dostupan u razumnom vremenu, koje ne ugrožava uzimanje i transplantaciju tkiva, dozvoljeno je da saglasnost da član porodice sledeći po stepenu srodstva koji je dostupan.

Ako umrlo lice nema žive članove porodice, odnosno ako oni nisu dostupni u razumnom vremenu koje ne ugrožava uzimanje i transplantaciju tkiva, a dostupno je drugo blisko lice iz člana 61. stav 3. ovog zakona, na davanje saglasnosti tog lica primenjuju se odredbe st. 1-5. ovog člana.

Izjavu o davanju saglasnosti, o odbijanju davanja saglasnosti ili o povlačenju saglasnosti član porodice, odnosno drugo blisko lice iz stava 6. ovog člana daju na obrascu koji propisuje ministar.

Uzimanje tkiva od umrlog lica koje nije državljanin Republike Srbije

Član 63.

Sa umrlog lica koje nije državljanin Republike Srbije i koje nema stalno prebivalište u Republici Srbiji i koje nije dalo pismeni pristanak u skladu sa ovim zakonom, mogu se uzimati tkiva zbog presađivanja, odnosno upotrebe kod drugog lica radi lečenja samo uz pismenu saglasnost člana porodice.

Informisanje i davanje saglasnosti članova porodice, odnosno drugog bliskog lica, za umrlo lice koje nije državljanin Republike Srbije i nema stalno prebivalište u Republici Srbiji a koje nije dalo pismeni pristanak u skladu sa ovim zakonom, obavlja se u skladu sa članom 62. ovog zakona.

Uzimanje tkiva od maloletnog lica, odnosno od lica koje nema poslovnu sposobnost

Član 64.

Sa umrlog maloletnog lica, odnosno od lica koje nema potpunu poslovnu sposobnost, kao i od punoletnog lica kome je za života na osnovu odluke nadležnog organa oduzeta poslovna sposobnost, dozvoljeno je uzimanje tkiva zbog presađivanja, odnosno upotrebe kod drugog lica radi lečenja pod uslovima i na način propisan u čl. 61. i 62. ovog zakona.

Pribavljanje pristanka, odnosno saglasnosti kao i drugih podataka pre započinjanja postupka uzimanja tkiva

Član 65.

Ovlašćeni zdravstveni radnik može da započne postupak uzimanja tkiva od umrlog lica, ako:

1) raspolaže dokazom o pismenom pristanku umrlog lica, odnosno donatorskom karticom, odnosno u razgovoru sa članovima porodice ili drugim bliskim licem proveri da umrlo lice za života nije promenilo odluku o pristanku za donaciju tkiva o čemu zdravstveni radnik sačinjava službenu belešku u medicinskoj dokumentaciji, odnosno ako pribavi podatke o evidenciji umrlog lica u Jedinstvenom republičkom registru davalaca;

2) ne raspolaže dokazom o pismenom pristanku umrlog lica, odnosno donatorskom karticom, odnosno ako ne postoji dokaz o evidentiranju pismenog pristanka umrlog lica u Jedinstvenom republičkom registru davalaca pod uslovom da je član porodice umrlog lica, odnosno drugo blisko lice dalo saglasnost u skladu sa ovim zakonom.

Pravo na pijetet

Član 66.

Pri uzimanju tkiva svi učesnici ovog postupka dužni su da telo umrlog davaoca tretiraju sa poštovanjem dostojanstva umrlog lica i članova porodice umrlog, kao i da preduzmu sve potrebne mere kako bi se povratio spoljašnji izgled umrlog davaoca.

 

VII. BANKE ĆELIJA I TKIVA

 

Osnivanje banke ćelija i tkiva

Član 67.

Radi dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, karantina, skladištenja i distribuiranja ljudskih ćelija i tkiva za primenu kod ljudi osnivaju se banke ćelija i tkiva.

Banka iz stava 1. ovog člana može se osnovati kao javna ili privatna banka ćelija i tkiva.

Banka ćelija i tkiva može se osnovati kao samostalno pravno lice ili kao deo ovlašćene zdravstvene ustanove, ako ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.

U javnoj banci mogu se uzimati i čuvati ćelije, odnosno tkiva koje se daju i čuvaju za članove porodice radi lečenja kada je to medicinski opravdano i ako ne postoji drugi način lečenja osim upotrebe ćelija i tkiva članova porodice.

Banka ćelija i tkiva koja je osnovana kao javna banka obavlja poslove za koje je dobila dozvolu u skladu sa ovim zakonom, kao nedobitne usluge.

Privatna banka može obavljati poslove za koje je dobila dozvolu kao dobitne usluge.

Sredstva za osnivanje i rad banke ćelije i tkiva obezbeđuje osnivač.

U javnu banku ćelije, odnosno tkiva mogu da daju sva lica, kao i da sva lica kojima je to potrebno, koriste date ćelije, odnosno tkiva pod uslovima propisanim ovim zakonom.

Uslove, način i postupak doniranja i korišćenja ćelija, odnosno tkiva u javnoj banci ćelija i tkiva propisuje ministar.

Izdavanje dozvole za banku ćelija i tkiva

Član 68.

Na osnovu zahteva ovlašćene zdravstvene ustanove ili drugog pravnog lica ministar izdaje dozvolu za obavljanje poslova banke ćelija i tkiva, ukoliko su ispunjeni uslovi propisani ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.

Zahtev iz stava 1. ovog člana podnosi se Ministarstvu preko Uprave za biomedicinu.

Ministar donosi rešenje o izdavanju dozvole iz stava 1. ovog člana na predlog direktora Uprave za biomedicinu, a na osnovu nalaza nadležnog inspektora o ispunjenosti uslova za obavljanje poslova banke ćelija i tkiva, u skladu sa ovim zakonom.

Dozvolom se utvrđuje delatnost banke ćelija i tkiva koja se ne može menjati bez promene rešenja o izdavanju dozvole iz stava 3. ovog člana.

Dozvola se izdaje na rok od pet godina i može se obnoviti pod uslovima propisanim ovim zakonom.

Uslove za izdavanje i obnavljanje dozvole za javne ili privatne banke u pogledu prostora, opreme i kadra, način i postupak prijema ćelija i tkiva, evidencije koje vodi banka ćelija i tkiva, uslove za uvođenje sistema kvaliteta, izbor, ocenjivanje i dobijanje ćelija i tkiva, kao i kriterijume i postupak za izbor davalaca ćelija i tkiva, i njihov prijem u banci ćelija i tkiva, vrste laboratorijskih testiranja davalaca ćelija i tkiva, kao i postupak izbora ćelija i tkiva, obradu, skladištenje, obeležavanje, dokumentovanje i ambalažu ćelija i tkiva, postupak identifikacije, distribuiranje ćelija i tkiva, odnos između banke ćelija i tkiva i trećih lica, visinu troškova za izdavanje dozvole, kao i druga pitanja od značaja za osnivanje i rad banke ćelija i tkiva propisuje ministar.

Obnova dozvole

Član 69.

Banka ćelija i tkiva koja je u skladu sa ovim zakonom dobila dozvolu može podneti zahtev za obnovu dozvole najkasnije 90 dana pre isteka roka iz rešenja o izdavanju dozvole u skladu sa ovim zakonom.

Zahtev za obnovu dozvole podnosi se Ministarstvu preko Uprave za biomedicinu.

Ministar donosi rešenje o obnavljanju dozvole na predlog direktora Uprave za biomedicinu, a na osnovu nalaza nadležnog inspektora o ispunjenosti uslova za obavljanje poslova banke ćelija i tkiva, u skladu sa ovim zakonom.

Oduzimanje dozvole za banku ćelija i tkiva

Član 70.

Ministar može da oduzme dozvolu iz člana 68. ovog zakona i pre isteka roka od pet godina, odnosno istekom tog roka ako banka ćelija i tkiva:

1) prestane da ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona za obavljanje poslova banke ćelija i tkiva;

2) ako ne obavlja poslove dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, karantina, skladištenja i distribuiranja ljudskih ćelija i tkiva, praćenja ozbiljnih neželjenih pojava i ozbiljnih neželjenih reakcija, kao i kvalitet rada, odnosno kvalitet ćelija i tkiva, na način i po postupku propisanom ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona, odnosno u skladu sa standardnim operativnim procedurama.

Ministar donosi rešenje o oduzimanju dozvole na predlog direktora Uprave za biomedicinu, a na osnovu nalaza nadležnog inspektora kojim je konstatovano da je banka ćelija i tkiva prestala da ispunjava uslove za obavljanje poslova banke ćelija i tkiva, u skladu sa ovim zakonom.

Donošenje rešenja o izdavanju, obnavljanju, odnosno oduzimanju dozvole

Član 71.

Ministar donosi rešenje o izdavanju, obnavljanju, odnosno oduzimanju dozvole iz čl. 68-70. ovog zakona.

Rešenje iz stava 1. ovog člana ministar donosi na osnovu ovog zakona i zakona kojim se uređuje opšti upravni postupak.

Rešenje iz čl. 68. i 69. ovog zakona donosi se u roku od 90 dana od dana podnošenja zahteva.

Rešenje iz stava 1. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Inspekcijski nadzor nad bankom ćelija i tkiva

Član 72.

Inspekcijski nadzor nad bankom ćelija i tkiva vrši se kontinuirano, a najmanje jednom u dve godine.

Inspekcijski nadzor nad bankom ćelija i tkiva vrši Ministarstvo preko inspektora ovlašćenih za nadzor nad upotrebom i rukovanjem ćelija i tkiva (u daljem tekstu: inspektor).

U vršenju inspekcijskog nadzora inspektor je ovlašćen da:

1) utvrđuje, odnosno nadzire ispunjenost uslova propisanih ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona, odnosno pregleda prostorije, opremu i dokumentaciju o propisanom kadru koji obavlja poslove u banci ćelija i tkiva;

2) nadzire postupak dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, karantina, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva koji obavlja banka ćelija i tkiva;

3) pregleda opšte i pojedinačne akte, dokumentaciju i evidencije koje se odnose na dobijanje, testiranje, obradu, očuvanje, karantin, skladištenje i distribuciju ljudskih ćelija i tkiva;

4) sasluša i uzme izjavu od odgovornog lica u banci ćelija i tkiva, kao i drugih lica u banci ćelija i tkiva;

5) naloži otklanjanje utvrđenih nepravilnosti i nedostataka u postupku dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, karantina, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva, u roku koji ne može biti kraći od 15 dana ni duži od šest meseci od dana prijema akta kojim je ta mera naložena, a u hitnim slučajevima naredi otklanjanje utvrđenih nepravilnosti bez odlaganja;

6) naloži izvršenje propisanih mera banci ćelija i tkiva u roku koji ne može biti kraći od 15 dana ni duži od tri meseca od dana prijema akta kojim je ta mera naložena, a u hitnim slučajevima naredi izvršenje propisanih mera bez odlaganja;

7) privremeno zabrani obavljanje poslova banke ćelija i tkiva ako nisu otklonjene utvrđene nepravilnosti i nedostaci, odnosno ako nije izvršena naložena mera;

8) naredi zabranu upotrebe određenih ćelija, odnosno tkiva ukoliko su uzeti u suprotnosti sa ovim zakonom;

9) preduzme i druge mere u skladu sa zakonom.

Na nadzor banke ćelija i tkiva shodno se primenjuju odredbe čl. 91-95. ovog zakona.

Evidencije koje vodi banka ćelija i tkiva i obaveza izveštavanja

Član 73.

Banke ćelija i tkiva vode evidenciju o davaocima ćelija i tkiva, o vrstama i količinama ćelija i tkiva koji su dobijeni, testirani, očuvani, obrađeni, uskladišteni, distribuirani ili na drugi način otuđeni, kao i o poreklu i odredištu ćelija i tkiva namenjenih primeni kod ljudi.

Banke ćelija i tkiva dužne su da Upravi za biomedicinu dostavljaju tromesečni i godišnji izveštaj o poslovima na osnovu evidencije iz stava 1. ovog člana.

Registar banki, ćelija i tkiva

Član 74.

Uprava za biomedicinu vodi registar banki ćelija i tkiva u koji se unose podaci o banci ćelija i tkiva, osnivaču, identifikacioni broj banke ćelija i tkiva, delatnost banke ćelija i tkiva, odgovorno lice u banci ćelija i tkiva, kao i drugi potrebni podaci.

Upravljanje sistemom kvaliteta

Član 75.

Banka ćelija i tkiva dužna je da uvede i ažurira sistem kvaliteta zasnovan na principima dobre prakse.

U upravljanju sistemom kvaliteta banka ćelija i tkiva dužna je da obezbedi najmanje sledeću dokumentaciju:

1) standardne operativne procedure;

2) smernice;

3) priručnike za obuku i referentne priručnike,

4) obrasce za izveštavanje;

5) evidencije o davaocima;

6) podatke o krajnjem odredištu tkiva ili ćelija;

7) druge podatke za obezbeđivanje i upravljanje sistemom kvaliteta.

Radi obezbeđivanja sistema kvaliteta i sledivosti banka ćelija i tkiva dužna je da čuva podatke u roku propisanom ovim zakonom.

Odgovorno lice za upravljanje sistemom kvaliteta

Član 76.

Svaka banka ćelija i tkiva dužna je da ima odogovorno lice za upravljanje sistemom kvaliteta koje ispunjava najmanje sledeće uslove, i to:

1) završen medicinski fakultet sa odgovarajućom specijalizacijom ili drugi odgovarajući fakultet na kome se stiču znanja iz oblasti medicine ili biologije sa odgovarajućim specijalizacijama za oblast ćelija i tkiva, odnosno posebnim stručnim znanjem za oblast ćelija i tkiva;

2) najmanje pet godina iskustva u oblasti rada sa ćelijama i tkivima.

Odgovorno lice iz stava 1. ovog člana dužno je da:

1) upravlja sistemom kvaliteta u banci ćelija i tkiva u skladu sa ovim zakonom i podzakonskim aktima donetim za sprovođenje ovog zakona;

2) obezbeđuje da se postupak dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, karantina, pakovanja, skladištenja i distribucije ćelija i tkiva namenjenih za primenu kod ljudi u banci ćelija i tkiva obavlja u skladu sa ovim zakonom i podzakonskim aktima donetim za sprovođenje ovog zakona;

3) dostavlja podatke, izveštaje i evidencije Upravi za biomedicinu, u skladu sa ovim zakonom;

4) prikuplja, analizira i prosleđuje, odnosno dostavlja sve informacije o ozbiljnim neželjenim reakcijama i ozbiljnim neželjenim pojavama;

5) obavlja poslove u vezi sa ocenjivanjem i izborom davaoca u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona;

6) kontroliše stručni rad i obuku zaposlenih u banci ćelija i tkiva na poslovima doniranja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, karantina, pakovanja, skladištenja i distribucije ćelija i tkiva;

7) obezbeđuje sprovođenje sporazuma između banke ćelija i tkiva sa trećim licima, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona;

8) obavlja i druge poslove u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.

Zaposleni u banci ćelija i tkiva

Član 77.

Lica zaposlena u banci ćelija i tkiva koja obavljaju poslove u vezi sa doniranjem, dobijanjem, testiranjem, obradom, pakovanjem, skladištenjem i distribuiranjem ćelija i tkiva moraju biti lica sa završenim medicinskim, odnosno drugim odgovarajućim fakultetom, i sa znanjima iz oblasti ćelija i tkiva.

Pored lica zaposlenih iz stava 1. ovog člana u banci ćelija i tkiva mogu biti zaposlena i druga lica koja obavljaju poslove iz nadležnosti banke ćelija i tkiva.

Lica iz st. 1. i 2. ovog člana dužna su da se stalno stručno usavršavaju za oblast doniranja, dobijanja, testiranja, obrade, pakovanja, skladištenja i distribuiranja ljudskih ćelija i tkiva.

Izbor, ocenjivanje i dobijanje ćelija i tkiva

Član 78.

Izbor, ocenjivanje i dobijanje ćelija i tkiva vrši se u skladu sa kriterijumima i postupkom za izbor davaoca ćelija i tkiva i njihovim prijemom u banci.

Prijem ćelija i tkiva

Član 79.

Banka ćelija i tkiva dužna je da izvrši laboratorijsko testiranje davalaca ćelija i tkiva, kao i da izbor i prihvatanje ćelija i tkiva vrši u skladu sa utvrđenim postupcima dobijanja ćelija i tkiva i njihovim prijemom u banku ćelija i tkiva.

Banka ćelija i tkiva potvrđuje i evidentira činjenicu da je ambalaža primljene ljudske ćelije i tkiva u skladu sa postupkom dobijanja ćelija i tkiva i njihovim prijemom u banku.

Sve ćelije i tkiva koji nisu u skladu sa zahtevima iz stava 1. ovog člana, banka ćelija i tkiva je dužna da odbije.

O prihvatanju ili odbijanju ćelija i tkiva banka ćelija i tkiva dužna je da vodi dokumentaciju.

Banka ćelija i tkiva dužna je da obezbedi da ćelije i tkiva budu pravilno identifikovani na taj način što se svakoj isporuci ili šarži ćelija i tkiva dodeljuje identifikacioni kod u skladu sa ovim zakonom.

Ćelije i tkiva drže se u banci ćelija i tkiva u karantinu do ispunjavanja uslova za izbor, ocenjivanje i dobijanje iz člana 78. ovog zakona.

Obrada ćelija i tkiva

Član 80.

Banka ćelija i tkiva dužna je da utvrdi standardne operativne postupke za svaki proces obrade ćelija i tkiva kojim se obezbeđuje kvalitet i bezbednost ćelija i tkiva.

Banka ćelija i tkiva dužna je da standardne operativne postupke iz stava 1. ovog člana da na uvid nadležnom inspektoru u postupku vršenja inspekcijskog nadzora, a, po zahtevu, da ih dostavi i Upravi za biomedicinu.

Banka ćelija i tkiva obezbeđuje da se svi postupci obrade ćelija i tkiva obavljaju u kontrolisanim uslovima.

Za svaku izmenu procesa obrade ćelija i tkiva iz stava 1. ovog člana banka ćelija i tkiva mora da ima standardne operativne postupke kojima se obezbeđuje kvalitet i bezbednost ćelija i tkiva.

Standardni operativni postupci iz st. 1. i 2. ovog člana odnose se na obradu ćelija i tkiva, validaciju i kontrolu opreme, prostora i procesa rada, kao i na rukovanje odbačenim ćelijama i tkivima kako bi se sprečila kontaminacija drugih ćelija i tkiva, opreme za obradu ili zaposlenih lica.

Uslovi skladištenja ćelija i tkiva

Član 81.

Banka ćelija i tkiva dužna je da obezbedi da svi postupci u vezi sa skladištenjem ćelija i tkiva budu dokumentovani, kao i da se obavljaju u skladu sa standardnim operativnim postupcima.

Banka ćelija i tkiva obezbeđuje da se svi postupci skladištenja obavljaju u kontrolisanim uslovima.

Banka ćelija i tkiva dužna je da primenjuje sve postupke kontrole ambalaže i skladišnih prostora kako bi se sprečile pojave koje mogu negativno da utiču na funkcionisanje ili integritet ćelija i tkiva, odnosno na kvalitet ćelija i tkiva.

Obrađene ćelije i tkiva ne smeju se distribuirati dok se ne ispune uslovi propisani ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.

U slučaju prestanka rada banke ćelija i tkiva iz bilo kojih razloga, banka ćelija i tkiva dužna je da uskladištene ćelije i tkiva prebaci u drugu banku ćelija i tkiva, odnosno u drugu nadležnu zdravstvenu ustanovu, koje imaju dozvolu za obavljanje poslova upotrebe i rukovanja ćelijama i tkivima.

Obeležavanje, dokumentovanje i ambalaža

Član 82.

Banka ćelija i tkiva dužna je da obezbedi da se postupak dobijanja ćelija i tkiva i njihov prijem u banku obeleži na odgovarajući način, kao i da o tome postoji odgovarajuća dokumentacija.

Banka ćelija i tkiva dužna je da obezbedi odgovarajuću ambalažu za ćelije i tkiva.

Identifikacija ćelija, odnosno tkiva

Član 83.

Svaki uzorak ćelija i tkiva mora biti identifikovan posebnom oznakom koja sadrži informacije o postupku dobijanja ćelija i tkiva i njihovoj prijavi u banci ćelija i tkiva, kao i podacima o uzimanju, davanju, obradi, očuvanju, karantinu, skladištenju, distribuciji, odnosno transplantaciji ćelija i tkiva.

Banka ćelija i tkiva dužna je da dodeli jedinstven identifikacioni kod svakom uzorku ćelija, odnosno tkivu koji se donira u banci ćelija i tkiva, osim u slučaju doniranja reproduktivnih ćelija između supružnika, odnosno vanbračnih partnera, kako bi se omogućila pravilna identifikacija davaoca i sledivost doniranih ćelija i tkiva, kao i kako bi se dostavile informacije o najvažnijim osobinama i svojstvima ćelija i tkiva.

Jedinstven identifikacioni kod iz stava 2. ovog člana sadrži najmanje sledeće podatke:

1) identifikaciju doniranja sa jedinstvenim identifikacionim brojem i identifikacijom banke ćelija i tkiva;

2) identifikaciju industrijskog proizvoda sa bar kodom proizvoda (osnovna nomenklatura), broj podskupa lota (ako se primenjuje) i roka važenja.

Sadržaj jedinstvenog identifikacionog koda iz stava 2. ovog člana, radi razmene ćelija i tkiva, odnosno radi uvoza i izvoza, može se uskladiti sa prihvaćenim kodnim sistemom zemalja Evropske unije sa kojima se taj postupak obavlja.

Distribucija

Član 84.

Banka ćelija i tkiva dužna je da obezbedi kvalitet i bezbednost ćelija i tkiva u toku distribucije.

Odnos između banke ćelija i tkiva i trećih lica

Član 85.

Banka ćelija i tkiva zaključuje pismene ugovore sa trećim licima za obavljanje svih poslova koji utiču na kvalitet i bezbednost ćelija i tkiva, a koji se obrađuju u saradnji sa trećim licima, posebno u sledećim slučajevima:

1) kada banka ćelija i tkiva jednu od faza u obradi ćelija i tkiva poveri trećem licu;

2) kada treće lice isporučuje proizvode ili usluge koji utiču na obezbeđivanje kvaliteta i bezbednosti ćelija i tkiva, uključujući i njihovo distribuiranje;

3) kada banka ćelija i tkiva pruža usluge drugoj banci ćelija i tkiva;

4) kada banka ćelija i tkiva distribuira ćelije i tkiva koje je obradilo treće lice.

Banka ćelija i tkiva dužna je da ocenjuje i bira treća lica sa kojima zaključuje ugovore iz stava 1. ovog člana na osnovu njihove sposobnosti da zadovolje uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.

Banka ćelija i tkiva vodi spisak svih ugovora iz stava 1. ovog člana.

U ugovoru iz stava 1. ovog člana utvrđuju se i obaveze trećih lica i detaljni standardni operativni postupci.

Banka ćelija i tkiva dužna je da na zahtev Ministarstva, odnosno Uprave za biomedicinu dostavi kopije ugovora sa trećim licima iz stava 1. ovog člana.

VIII. NAUČNOISTRAŽIVAČKI RAD

 

Dozvola za sprovođenje naučnoistraživačkog rada

Član 86.

Ministar izdaje dozvolu za sprovođenje naučnoistraživačkog rada na ćelijama, odnosno tkivima zdravstvenoj ustanovi, odnosno drugom pravnom licu, koji ispunjavaju uslove propisane zakonom za obavljanje naučnoistraživačkog rada, odnosno glavnom istraživaču na osnovu mišljenja Uprave za biomedicinu.

Zdravstvena ustanova, odnosno drugo pravno lice iz stava 1. ovog člana mora da ima glavnog istraživača odgovornog za sprovođenje naučnoistraživačkog rada.

Glavni istraživač iz stava 1. ovog člana kome je izdata dozvola za sprovođenje naučnoistraživačkog rada na ćelijama, odnosno tkivima mora da ima zaključen ugovor sa zdravstvenom ustanovom, odnosno drugim pravnim licem, koji ispunjavaju uslove propisane zakonom za obavljanje naučnoistraživačkog rada kako bi se sprovodio postupak naučnoistraživačkog rada na osnovu dozvole iz stava 1. ovog člana.

Glavni istraživač mora da ispunjava uslove u pogledu naučnog zvanja u skladu sa zakonom.

Dozvola iz stava 1. ovog člana izdaje se za tačno utvrđenu vrstu, postupak i vreme trajanja naučnoistraživačkog rada.

Uprava za biomedicinu prati sprovođenje naučnoistraživačkog rada iz stava 1. ovog člana i o tome podnosi izveštaj ministru najmanje jednom godišnje.

Ministar može oduzeti dozvolu iz stava 1. ovog člana i pre isteka roka za koji je dozvola izdata, ukoliko na osnovu izveštaja Uprave za biomedicinu, utvrdi da je sprovođenje naučnoistraživačkog rada u suprotnosti sa izdatom dozvolom, odnosno da je u suprotnosti sa pravilima medicinske nauke i profesionalne etike.

Ministar može da produži rok iz stava 3. ovog člana za koji je dozvola izdata.

Ministar donosi rešenje o izdavanju dozvole za sprovođenje naučnoistraživačkog rada na ćelijama, odnosno tkivima u roku od 90 dana od dana podnošenja zahteva.

U postupku donošenja rešenja o izdavanju, odnosno oduzimanju dozvole primenjuje se zakon kojim se uređuje opšti upravni postupak.

Rešenje iz stava 9. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Dozvola za uvođenje novih zdravstvenih tehnologija u postupku lečenja primenom ćelija, odnosno tkiva

Član 87.

Pod novim zdravstvenim tehnologijama u postupku lečenja primenom ćelija, odnosno tkiva podrazumeva se uvođenje novih zdravstvenih metoda i postupaka koji se nisu primenjivali u Republici Srbiji, odnosno u određenoj zdravstvenoj ustanovi, koji se mogu koristiti radi unapređivanja zdravlja ljudi primenom ćelija i tkiva, odnosno ćelijske terapije, koja obuhvata bezbedne, kvalitetne i efikasne lekove i medicinska sredstva, medicinske procedure, kao i uslove za pružanje zdravstvene zaštite.

Ministar izdaje dozvolu za uvođenje i korišćenje novih zdravstvenih tehnologija iz stava 1. ovog člana na osnovu predloga Uprave za biomedicinu.

Radi pripreme predloga za izdavanje dozvole iz stava 2. ovog člana Uprava za biomedicinu pribavlja mišljenje o novim zdravstvenim tehnologijama iz stava 1. ovog člana od eksperata Uprave za biomedicinu sa liste eksperata formirane u skladu sa zakonom kojim se uređuje transplantacija organa.

Ovlašćena zdravstvena ustanova podnosi Upravi za biomedicinu zahtev za izdavanje dozvole za uvođenje i korišćenje novih zdravstvenih tehnologija iz stava 1. ovog člana.

Ministar donosi rešenje o izdavanju dozvole iz stava 2. ovog člana.

Rešenje iz stava 5. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Na uvođenje novih zdravstvenih tehnologija iz stava 1. ovog člana ne primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuje zdravstvena zaštita, a koje se odnose na procenu zdravstvenih tehnologija.

Mogućnost obavljanja naučnoistraživačkog rada

Član 88.

Naučnoistraživački rad na ćelijama i tkivima dozvoljen je isključivo radi očuvanja i poboljšanja čovekovog zdravlja.

Na ćelijama i tkivima dozvoljen je naučnoistraživački rad ako se istraživanjem na životinjama ili na neki drugi način ne bi postigli traženi rezultati.

Prilikom naučnoistraživačkog rada moraju se poštovati savremeni standardi medicinske nauke, kao i medicinske etike.

Dozvoljen je naučnoistraživački rad na krvotvornim ćelijama periferne krvi, krvi iz placente, matičnim ćelijama iz koštane srži, reproduktivnim ćelijama, tkivima i ćelijama fetusa i matičnim ćelijama odraslih organizama i embriona koji ne ispunjavaju uslove i kriterijume za upotrebu radi lečenja, odnosno koji nisu dovoljni za postupak lečenja, odnosno koji nisu potrebni za postupak lečenja određenog pacijenta.

Za obavljanje naučnoistraživačkog rada na ćelijama, odnosno tkivima iz stava 4. ovog člana potreban je pismeni pristanak lica od koga se ćelije i tkiva uzimaju, odnosno dobijaju.

Glavni istraživač, pored druge dokumentacije koja je potrebna za davanje dozvole za naučnoistraživački rad, Upravi za biomedicinu dostavlja i kopiju pismenog pristanka iz stava 5. ovog člana.

Obrazac izjave o pristanku iz stava 5. ovog člana propisuje ministar.

Izjava o pristanku iz stava 5. ovog člana čuva se u zdravstvenoj ustanovi u kojoj su uzete ćelije, odnosno tkiva 30 godina od dana davanja izjave.

IX. NADLEŽNOST UPRAVE ZA BIOMEDICINU

 

Poslovi Uprave za biomedicinu koji se odnose na transplantaciju ćelija i tkiva

Član 89.

Poslovi Uprave za biomedicinu koji se odnose na transplantaciju ćelija i tkiva jesu:

1) koordiniranje rada zdravstvenih ustanova koje su dobile dozvolu iz člana 10. ovog zakona i predlaže mere za unapređivanje kvaliteta rada zdravstvene ustanove koje obavlja poslove transplantacije ćelija i tkiva;

2) obavljanje poslova kontrole kvaliteta rada, odnosno kontinuiranog praćenja kvaliteta rada;

3) obezbeđivanje i koordiniranje distribucije i razmene ćelija i tkiva između zdravstvenih ustanova u zemlji, kao i sa nadležnim pravnim licima, organima i organizacijama u inostranstvu sa kojima se ostvaruje saradnja u skladu sa ovim zakonom;

4) utvrđivanje i kontrolisanje ispunjenosti uslova za obavljanje poslova u zdravstvenim ustanovama koje obavljaju poslove transplantacije ćelija i tkiva u pogledu prostora, kadra i opreme propisanih ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona;

5) predlaganje ministru izdavanje, obnavljanje, odnosno oduzimanje dozvole za obavljanje poslova uzimanja, distribucije, presađivanja, utvrđivanja podudarnosti, odnosno tipizacije tkiva, odnosno transplantacije ćelija i tkiva, vođenje evidencije o razmeni ćelija i tkiva, u skladu sa ovim zakonom;

6) vođenje Jedinstvenog registra davalaca ćelija i tkiva, u skladu sa ovim zakonom;

7) vođenje Republičke liste čekanja za transplantaciju ćelija i tkiva u skladu sa ovim zakonom;

8) učestvovanje u postupku promocije transplantacije i predlaže ministru program za promociju transplantacije ćelija i tkiva;

9) učestvovanje u pripremi propisa za sprovođenje ovog zakona koje donosi ministar;

10) obezbeđivanje kontinuiranog i neprekidnog protoka informacija, kao i dostupnosti tih informacija ovlašćenim zdravstvenim radnicima o podacima koje vode u skladu sa ovim zakonom;

11) obezbeđivanje, organizovanje i održavanje jedinstvenog informacionog sistema za transplantaciju i ovlašćenom zdravstvenom radniku u postupku transplantacije dodeljuje šifru za dobijanje odobrenja za pozivanje na podatke koje vodi, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona;

12) vršenje inspekcijskog nadzora nad radom zdravstvenih ustanova koje su dobile dozvolu u skladu sa članom 10. ovog zakona;

13) praćenje naučnih dostignuća u oblasti transplantacije ćelija i tkiva i predlaže mere za primenu u Republici Srbiji;

14) učestvovanje u pripremi vodiča dobre prakse i standardnih operativnih postupaka za obavljanje poslova uzimanja, distribucije, presađivanja, utvrđivanja podudarnosti, odnosno tipizacije tkiva, odnosno transplantacije ćelija i tkiva;

15) podnošenje ministru izveštaja o radu u skladu sa ovim zakonom;

16) obavljanje i drugih poslova u skladu sa zakonom.

Nadzor koji sprovodi Uprava za biomedicinu u vezi sa poslovima transplantacije ćelija i tkiva

Član 90.

U vršenju nadzora nad obavljanjem poslova ovlašćenih zdravstvenih ustanova inspektor za transplantaciju ćelija i tkiva ovlašćen je da:

1) pregleda opšte i pojedinačne akte, dokumentaciju i evidencije koje se odnose na obavljanje poslova uzimanja, distribucije, presađivanja, utvrđivanja podudarnosti, odnosno tipizacije tkiva, odnosno transplantacije ćelija i tkiva;

2) pregleda prostorije, objekte i opremu, kao i dokumentaciju o propisanom kadru koji obavlja poslove uzimanja, distribucije, presađivanja, utvrđivanja podudarnosti, odnosno tipizacije tkiva, odnosno transplantacije ćelija i tkiva;

3) saslušava i uzima izjavu od odgovornih lica, zdravstvenih radnika i drugih zainteresovanih lica;

4) naloži otklanjanje utvrđenih nepravilnosti i nedostataka u obavljanju poslova uzimanja, distribucije, presađivanja, utvrđivanja podudarnosti, odnosno tipizacije tkiva, odnosno transplantacije ćelija i tkiva, u roku koji ne može biti kraći od 15 dana ni duži od šest meseci od dana prijema akta kojim je ta mera naložena, a u hitnim slučajevima naredi otklanjanje utvrđenih nepravilnosti bez odlaganja;

5) naloži izvršenje propisanih mera ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi u roku koji ne može biti kraći od 15 dana ni duži od tri meseca od dana prijema akta kojim je ta mera naložena, a u hitnim slučajevima naredi izvršenje propisanih mera bez odlaganja;

6) privremeno zabrani obavljanje poslova ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi ako ne postupi u skladu sa naloženim merama predviđenim tačkom 4) ovog člana, u roku koji ne može biti kraći od 30 dana ni duži od šest meseci od dana prijema akta kojim je ta mera izrečena;

7) privremeno zabrani obavljanje poslova ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi ako nije otklonila utvrđene nepravilnosti i nedostatke, odnosno ako nije izvršila naložene mere koje je izrekao inspektor za transplantaciju ćelija i tkiva, odnosno zdravstveni inspektor i pokrene postupak za oduzimanje dozvole za obavljanje poslova za koje je dobila dozvolu u skladu sa ovim zakonom;

8) naredi zabranu upotrebe određenih ćelija i tkiva ukoliko su ćelije i tkiva uzeti u suprotnosti sa ovim zakonom;

9) preduzme i druge mere u skladu sa zakonom.

Nadzor iz stava 1. ovog člana obavlja se kontinuirano, a najmanje jednom u dve godine.

Na sprovođenje vanrednog stručnog nadzora nad ovlašćenim zdravstvenim ustanovama, shodno se primenjuju odredbe zakona kojim se uređuje zdravstvena zaštita.

Član 91.

Ovlašćena zdravstvena ustanova dužna je da inspektoru za transplantaciju ćelija i tkiva omogući nesmetano obavljanje poslova u skladu sa ovim zakonom, odnosno da omogući neometan pregled prostorija, opreme, uzetih ćelija i tkiva za transplantaciju, medicinske dokumentacije i druge evidencije koje se vode u skladu sa zakonom.

Inspektor iz stava 1. ovog člana ima pravo da, radi sprečavanja mogućeg prikrivanja dokaza, oduzme predmete, ćelije, odnosno tkiva, kao i medicinsku dokumentaciju i druge evidencije koje se vode u skladu sa zakonom, uz obavezu izdavanja potvrde o njihovom privremenom oduzimanju.

Član 92.

O izvršenom pregledu i preduzetim radnjama inspektor za transplantaciju ćelija i tkiva dužan je da sačini zapisnik koji sadrži nalaz činjeničnog stanja utvrđenog u ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi.

Zapisnik iz stava 1. ovog člana dostavlja se zdravstvenoj ustanovi nad kojom je nadzor izvršen.

Inspektor za transplantaciju ćelija i tkiva dužan je da, na osnovu zapisnika iz stava 1. ovog člana donese rešenje kojim se nalažu mere, radnje, kao i rokovi za izvršenje naloženih mera u zdravstvenoj ustanovi.

Protiv rešenja iz stava 3. ovog člana može se izjaviti žalba ministru.

Rešenje ministra iz stava 4. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Ako inspektor za transplantaciju ćelija i tkiva oceni da je postupanjem, odnosno nepostupanjem zdravstvene ustanove učinjeno krivično delo, privredni prestup ili prekršaj, dužan je da bez odlaganja podnese nadležnom organu prijavu za učinjeno krivično delo, privredni prestup, odnosno za pokretanje prekršajnog postupka.

Član 93.

Inspektor za transplantaciju ćelija i tkiva samostalan je u svom radu u granicama ovlašćenja utvrđenih ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.

Inspektor za transplantaciju ćelija i tkiva dužan je da postupa savesno i nepristrasno u vršenju poslova nadzora, odnosno da čuva kao službenu tajnu podatke do kojih dođe u vršenju nadzora, a posebno podatke o ličnosti i zdravstvenom stanju davaoca, odnosno primaoca ćelija i tkiva.

Na vršenje nadzora od strane inspektora za transplantaciju ćelija i tkiva primenjuju se odredbe zakona kojim je uređen opšti upravni postupak, zakona kojim je uređen rad državne uprave, kao i zakona kojim je uređena zdravstvena zaštita, ako ovim zakonom nije drukčije uređeno.

Član 94.

Poslove inspektora za transplantaciju ćelija i tkiva može vršiti lice koje ima završen medicinski fakultet, odgovarajuću specijalizaciju i najmanje pet godina radnog iskustva po položenom specijalističkom ispitu, stručni ispit za rad u državnim organima, kao i koje je steklo posebna stručna znanja za oblast transplantacije.

Inspektor iz stava 1. ovog člana ima službenu legitimaciju kojom se identifikuje i koju je dužan da pokaže na zahtev odgovornog lica ili drugog zainteresovanog lica prilikom vršenja nadzora.

Obrazac i sadržinu službene legitimacije iz stava 2. ovog člana propisuje ministar.

Član 95.

Troškove nastale u postupku utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje poslova uzimanja, distribucije, presađivanja, utvrđivanja podudarnosti, tipizacije tkiva, transplantacije, odnosno banke ćelija i tkiva snosi podnosilac zahteva.

Sredstva iz stava 1. ovog člana podnosilac zahteva uplaćuje na odgovarajući račun za uplatu javnih prihoda budžeta Republike Srbije.

Visinu troškova iz stava 1. ovog člana propisuje ministar.

X. NADZOR

 

Član 96.

Nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i propisa donetih za sprovođenje ovog zakona vrši Ministarstvo u skladu sa zakonom.

 

XI. OBAVljANJE POSLOVA TRANSPLANTACIJE ĆELIJA I TKIVA U USTANOVAMA KOJE NISU U PLANU MREŽE

 

Član 97.

Poslove transplantacije, pored ovlašćenih zdravstvenih ustanova, mogu obavljati i zdravstvene ustanove koje nisu u Planu mreže pri čemu se na obavljanje tih poslova primenjuju odredbe ovog zakona o: načelima postupka transplantacije ćelija i tkiva (čl. 4-8), postupku izdavanja, obnavljanja i oduzimanja dozvole (čl. 10-13), organizovanju koordinatora za obavljanje poslova transplantacije (čl. 14-15), podnošenju izveštaja od strane koordinatora (član 16), Etičkom odboru (član 17), postupku transplantacije ćelija i tkiva (čl. 18-47), uzimanju ćelija i tkiva od živog davaoca (čl. 48-54), uzimanju tkiva od umrlog lica (čl. 55-66), banci ćelija i tkiva (čl. 67-85), naučnoistraživačkom radu (čl. 86-88), kao i nadzoru nad obavljanjem poslova transplantacije (čl. 90-96).

XII. KAZNENE ODREDBE

 

Krivična dela

Član 98.

Ko silom ili pretnjom, dovođenjem u zabludu ili održavanjem u zabludi, zloupotrebom ovlašćenja, poverenja, odnosa zavisnosti, teških prilika drugog, zadržavanjem ličnih isprava ili davanjem ili primanjem novca ili druge koristi prisili jedno lice da mimo svoje slobodne volje da pismeni pristanak za davanje ćelija, odnosno tkiva za života radi transplantacije tom ili drugom licu i kome se na osnovu tog pismenog pristanka uzme ćelija ili tkivo, ili ako mimo svoje volje potpiše pismeni pristanak za davanje tkiva posle svoje smrti za transplantaciju tom ili drugom licu, kazniće se zatvorom od dve do deset godina.

Za delo iz stava 1. ovog člana učinjeno prema maloletnom licu učinilac će se kazniti kaznom propisanom za to delo i kada nije upotrebio silu, pretnju ili neki drugi od navedenih načina.

Ako je delo iz stava 1. ovog člana učinjeno prema maloletnom licu, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje tri godine.

Ako je usled dela iz st. 1. i 3. ovog člana nastupila teška telesna povreda davaoca ćelija, odnosno tkiva, učinilac će se kazniti zatvorom od tri do 15 godina.

Ako je usled dela iz st. 1. i 3. ovog člana nastupila smrt davaoca ćelija, odnosno tkiva, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje deset godina.

Ko se bavi vršenjem krivičnih dela iz st. 1-3. ovog člana ili je delo izvršeno od strane organizovane grupe, kazniće se zatvorom najmanje pet godina.

Član 99.

Ko uz bilo kakvu naknadu da svoje ćelije, odnosno tkiva ili ćelije ili tkiva drugog lica radi transplantacije ili nudi svoje ćelije, odnosno tkiva ili ćelije, odnosno tkiva drugog lica uz naknadu radi transplantacije ili vrbuje, prevozi, prebacuje, predaje, prodaje, kupuje, posreduje u prodaji ili posreduje na bilo koji drugi način u transplantaciji ćelija, odnosno tkiva ili učestvuje u postupku transplantacije ćelija ili tkiva koji su predmet komercijalne trgovine, kazniće se zatvorom od dve do deset godina.

Ako je delo iz stava 1. ovog člana učinjeno prema maloletnom licu, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje tri godine.

Ako je usled dela iz st. 1. i 2. ovog člana nastupila teška telesna povreda davaoca ćelija, odnosno tkiva, učinilac će se kazniti zatvorom od tri do 15 godina.

Ako je usled dela iz st. 1. i 2. ovog člana nastupila smrt davaoca ćelija, odnosno tkiva, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje deset godina.

Ko se bavi vršenjem krivičnih dela iz st. 1. i 2. ovog člana ili je delo izvršeno od strane organizovane grupe, kazniće se zatvorom najmanje pet godina.

Član 100.

Ko obavi presađivanje ćelija, odnosno tkiva ili učestvuje u postupku presađivanja ćelija, odnosno tkiva licu koje nije dalo pismeni pristanak za presađivanje ćelija, odnosno tkiva ili uzme tkiva od umrlog lica, odnosno učestvuje u uzimanju tkiva od umrlog lica kod koga nije dijagnostikovana i utvrđena moždana smrt na način i u skladu sa postupkom propisanim zakonom, ili ako obavi uzimanje tkiva ili učestvuje u postupku uzimanja tkiva od lica koje je za života zabranilo davanje tkiva u slučaju svoje smrti ili ako pismeni pristanak nije dao član porodice ili drugo blisko lice u skladu sa ovim zakonom, kazniće se zatvorom od dve do deset godina.

Ako je delo iz stava 1. ovog člana učinjeno prema maloletnom licu, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje tri godine.

Ako je usled dela iz st. 1. i 2. ovog člana nastupila teška telesna povreda davaoca ćelija, odnosno tkiva, učinilac će se kazniti zatvorom od tri do 15 godina.

Ako je usled dela iz st. 1. i 2. ovog člana nastupila smrt davaoca ćelija, odnosno tkiva, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje deset godina.

Ko se bavi vršenjem krivičnih dela iz st. 1. i 2. ovog člana ili je delo izvršeno od strane organizovane grupe, kazniće se zatvorom najmanje pet godina.

Prekršaji

Član 101.

Novčanom kaznom od 500.000 do 1.000.000 dinara kazniće se za prekršaj pravno lice - zdravstvena ustanova, odnosno banka ćelija i tkiva ako:

1) obavlja poslove uzimanja, distrubucije, presađivanja, utvrđivanja podudarnosti, odnosno tipizacije tkiva, odnosno transplantacije ćelija, odnosno tkiva bez dozvole dobijene u skladu sa ovim zakonom (član 10. stav 5);

2) usluge dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, karantina, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva ne obavlja kao nedobitne usluge (član 19);

3) ne sačini listu čekanja za obavljanje postupka presađivanja ćelija, odnosno tkiva po vrsti potrebnih ćelija, odnosno tkiva za pacijente koji se leče u toj zdravstvenoj ustanovi, i koja nije usklađena sa republičkom listom čekanja (član 23. stav 7);

4) oglašava, odnosno reklamira potrebu za ćelijama i tkivima, kao i oglašavanje davanja ćelija i tkiva, sa ili bez nuđenja, odnosno davanja novčane naknade ili druge materijalne ili nematerijalne koristi ili ako oglašava, odnosno reklamira zdravstvenu ustanovu ili zdravstvene radnike koji obavljaju postupak transplantacije, kao i banke ćelija i tkiva u sredstvima javnog informisanja, kao i na drugim nosiocima oglasnih poruka, odnosno na bilo koji drugi način (član 27. stav 1);

5) obavlja razmenu ćelija, odnosno tkiva u suprotnosti sa ugovorom o razmeni ćelija, odnosno tkiva u skladu sa ovim zakonom, koji potpisuje ministar (član 29. stav 4);

6) upotrebljava ćelije i tkiva u proizvodnji ili izradi kozmetičkih proizvoda (član 30. stav 1);

7) ne preduzme sve potrebne mere kako bi se sprečio, odnosno umanjio rizik od prenošenja zarazne, odnosno bilo koje druge bolesti sa davaoca na primaoca ćelija, odnosno tkiva (član 34. stav 1);

8) ne omogući praćenje ozbiljnih neželjenih reakcija, kao i ozbiljnih neželjenih pojava kod davaoca, odnosno primaoca i da o sumnji na ozbiljne neželjene reakcije, kao i ozbiljne neželjene pojave, bez odlaganja, ne obavesti Upravu za biomedicinu ili ako ne vodi evidencije o ozbiljnim neželjenim reakcijama, kao i ozbiljnim neželjenim pojavama za svakog davaoca, odnosno primaoca ćelija, odnosno tkiva, ili ako ne obezbedi sledivost ćelija, odnosno tkiva koji se transplantiraju i o tome ne vodi evidencije (član 36. st. 1. i 2);

9) podatke o davaocu i primaocu prikuplja, obrađuje ili koristi u druge svrhe osim u svrhu transplantacije, u skladu sa ovim zakonom (član 39. stav 8);

10) prikuplja, obrađuje, vodi, čuva, koristi i štiti druge podatke osim podataka koji su neophodni za deo poslova koji obavlja ta zdravstvena ustanova (član 41. stav 3);

11) ne obezbedi zaštitu podataka koje vodi, odnosno koji su im dostupni i koje razmenjuje (član 42. stav 1);

12) ne čuva podatke o davaocu i primaocu iz člana 41. ovog zakona, odnosno ako ne čuva celokupnu medicinsku dokumentaciju propisanu ovim zakonom najmanje 30 godina, odnosno ako je uništi pre isteka roka propisanog ovim zakonom (član 43);

13) koristi i iznosi podatke o ličnosti davaoca, odnosno primaoca ćelija, odnosno tkiva u naučne, obrazovne i statističke svrhe, kao i u sredstvima informisanja na način koji može da otkrije identitet lica na koga se podaci odnose, a o čemu davalac, odnosno primalac nije dao pismeni pristanak (član 44. stav 1);

14) o svakom mogućem doniranju o kome zdravstvena ustanova ima podatke, izvršenom uzimanju i presađivanju ćelija i tkiva, kao i razmeni ćelija i tkiva radi presađivanja u skladu sa ovim zakonom ne obavesti Upravu za biomedicinu dostavljanjem obrazaca o obaveštavanju (član 45. stav 1);

15) postupak uzimanja, presađivanja, tipizacije, odnosno transplantacije, kao i distrubucije ćelija, odnosno tkiva radi lečenja ne obavlja u skladu sa standardnim operativnim procedurama, kao i vodičima dobre prakse (član 46. stav 1);

16) omogući uzimanje sa živog davaoca ćelije, odnosno tkiva u suprotnosti sa članom 48. ovog zakona;

17) omogući uzimanje ćelija, odnosno tkiva od živog davaoca kod koga postoji rizik po život i zdravlje davaoca koji prema medicinskim kriterijumima nisu u granicama prihvatljivosti, odnosno ako je rizik po život i zdravlje živog davaoca u nesrazmeri sa očekivanom koristi za zdravlje primaoca (član 49. stav 2);

18) omogući uzimanje ćelija, odnosno tkiva u suprotnosti sa članom 50. ovog zakona;

19) omogući uzimanje ćelija, odnosno tkiva u suprotnosti sa članom 51. ovog zakona;

20) omogući uzimanje ćelija, odnosno tkiva sa umrlog lica koje je državljanin Republike Srbije, u suprotnosti sa članom 61. ovog zakona;

21) omogući uzimanje ćelija, odnosno tkiva sa umrlog lica koje nije državljanin Republike Srbije, odnosno koji nema stalno prebivalište u Republici Srbiji koje nije dalo pismeni pristanak u skladu sa ovim zakonom, bez pismene saglasnosti člana porodice, odnosno drugog bliskog lica (član 63);

22) omogući uzimanje tkiva sa umrlog maloletnog lica, odnosno od lica koje nema potpunu poslovnu sposobnost, kao i od punoletnog lica kome je na osnovu odluke nadležnog organa oduzeta poslovna sposobnost bez pismene saglasnosti roditelja, odnosno zakonskog zastupnika (član 64);

23) obavlja poslove banke ćelija i tkiva bez dozvole izdate od strane ministra, odnosno ako poslove banke ćelija i tkiva obavlja u suprotnosti sa podzakonskim aktom donetim za sprovođenje ovog zakona (član 68. st. 1. i 6);

24) ne imenuje odgovorno lice iz člana 76. ovog zakona;

25) sprovodi naučnoistraživački rad u suprotnosti sa članom 86. ovog zakona (član 86. st. 1-5);

26) uvodi nove zdravstvene tehnologije u postupku lečenja primenom ćelija, odnosno tkiva bez dozvole ministra (član 87. stav 2);

27) obavlja naučnoistraživački rad u suprotnosti sa članom 88. ovog zakona (član 88).

Za prekršaje iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u zdravstvenoj ustanovi novčanom kaznom od 50.000 dinara.

Za prekršaje iz stava 1. ovog člana kazniće se i fizičko lice - zdravstveni radnik, odnosno drugo lice novčanom kaznom od 50.000 dinara.

Član 102.

Novčanom kaznom od 40.000 do 50.000 dinara kazniće se za prekršaj fizičko lice ako:

1) ne čuva podatke o davaocu ili primaocu organa kao službenu tajnu (član 38);

2) učestvuje u davanju, prijavljivanju, obradi ili dostavljanju bilo kojih podataka o ličnosti koji se odnose na davaoca ili primaoca ćelija, odnosno tkiva, kao i ako učestvuje u postupku doniranja, posredovanja, uzimanja i presađivanja ćelija, odnosno tkiva i daje podatke o ličnosti davaoca ili primaoca, kao i podatke o licima koja su obaveštena o nameravanoj ili mogućoj transplantaciji (član 39. stav 4);

3) započne postupak uzimanja ćelija, odnosno tkiva od umrlog lica u suprotnosti sa članom 65. ovog zakona;

4) sprovodi naučnoistraživački rad bez dozvole ministra za sprovođenje naučnoistraživačkog rada ili ako nema zaključen ugovor sa zdravstvenom ustanovom, odnosno drugim pravnim licem koji ispunjava uslove propisane zakonom za obavljanje naučnoistraživačkog rada (član 86. st. 1. i 3).

Član 103.

Novčanom kaznom od 400.000 do 500.000 dinara kazniće se za prekršaj preduzetnik ako obavlja poslove uzimanja, distribucije, presađivanja, utvrđivanja podudarnosti, odnosno tipizacije tkiva, odnosno transplantacije ćelija, odnosno tkiva.

Pored novčane kazne iz stava 1. ovog člana preduzetniku će se izreći zaštitna mera zabrane obavljanja zdravstvene delatnosti u trajanju od tri godine.

XIII. PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

 

Član 104.

Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove transplantacije ćelija, odnosno tkiva dužne su da usklade organizaciju rada, kao i opšte akte sa odredbama ovog zakona u roku od 12 meseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.

Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove transplantacije ćelija, odnosno tkiva u skladu sa propisima koji su važili do dana stupanja na snagu ovog zakona nastavljaju sa radom u skladu sa tim propisima do momenta usklađivanja rada sa odredbama ovog zakona, a najduže do isteka roka iz stava 1. ovog člana.