Zdravstvo

LEK

Lekovi, podela lekova, primena leka, neželjena dejstva na lek

LEKOVI

Prema Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima (člana112. stav 1. tačka 2.), objavljenom u Službenom glasniku Republike Srbije 30/2010, lekovi se definišu kao proizvod koji se stavlja u promet u određenoj jačini, farmaceutskom obliku i pakovanju, a koji sadrži supstancu ili kombinaciju supstanci za koju se pokazalo da ima svojstvo da leči ili sprečava bolesti kod ljudi, odnosno životinja, kao i supstancu ili kombinaciju supstanci koja se može koristiti ili primenjivati na ljudima, odnosno životinjama, bilo sa namerom da se ponovo uspostavi, poboljša ili izmeni fiziološka funkcija putem farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog dejstva ili da se postavi medicinska dijagnoza.
Gotov lek pod posebnim trgovačkim imenom koje je odredio proizvođač, označava se, izdaje, odnosno prodaje kao lek sa zaštićenim imenom. Ove vrste lekova se mogu izdavati, odnosno prodavati i pod internacionalnim nezaštićenim imenom (INN) koje je definisala Svetska zdravstvena organizacija, sa imenom proizvođača.

Lek je supstanca, tj kombinacija supstanci i preparata namenjenih za lečenje bolesti .U najvećem broju slučajeva lekovi deluje tako što se vezuje za ćelijske receptore. Budući da je receptor udaljen od mesta primene leka, važno je da se lek transportuje od mesta primene do mesta delovanja. Veza lek-recepor može biti različite jačine što i uslovljava dužinu delovanja leka i njegovu jačinu. U zavisnosti od mesta delovanja razlikujemo lekove naamenjene lokalnoj i sistemskoj primeni.

PODELA LEKOVA

Zakon definiše sledeće oblike lekova:
1. Biološki lek
Biološki lek je lek čiju aktivnu supstancu čini biološka supstanca pod kojom se podrazumeva supstanca proizvedena ili ekstrahovana iz biološkog izvora za čiju su kategorizaciju i kontrolu kvaliteta neophodna fizičko-hemijsko-biološka ispitivanja, kao i opis proizvodnog procesa i njegova kontrola (imunološki lekovi i lekovi iz humane krvi i plazme, lekovi za napredne terapije i dr.)
2. Imunološki lek
Imunološki lek za primenu u humanoj medicini je svaki lek koji se sastoji od vakcina, toksina, seruma ili alergena.
3. Lekovi za naprednu terapiju
Lekovi za naprednu terapiju su: lekovi za gensku terapiju, lekovi za somatsku ćelijsku terapiju, lekovi dobijeni iz tkiva bioinženjeringom.
4. Lekovi iz krvi i krvne plazme
Lekovi proizvedeni iz krvi i krvne plazme smatraju se lekovi dobijeni iz krvi humanog ili životinjskog porekla. Lekovi iz ovog člana proizvode se industrijskim postupkom na bazi komponenata krvi i obuhvataju albumin, faktore koagulacije i imunoglobuline humanog porekla.
5. Radiofarmaceutici
Radiofarmaceutici u smislu ovog zakona su: radiofarmaceutski lekovi, radionuklidni generatori, radiofarmaceutski kompleti (kitovi) i radionuklidni prekursori. Radiofarmaceutski lek je lek koji kada je spremljen za upotrebu, sadrži jedan ili više radionuklida koji služi u medicinske svrhe (radioaktivni izotop).
6. Biljni lek
Biljni lek je svaki lek čiji su aktivni sastojci isključivo jedna ili više supstanci biljnog porekla ili jedan ili više biljnih preparata ili jedna ili više supstanci biljnog porekla u kombinaciji s jednim ili više biljnih preparata. Supstance biljnog porekla iz stava 1. ovog člana jesu sve biljke u celini ili delovima, odnosno alge, gljive, lišajevi u neprerađenom, suvom ili svežem stanju, kao i određeni eksudati koji nisu podvrgnuti specifičnim postupcima prerade. Supstance biljnog porekla iz stava 2. ovog člana određuju se prema delu biljke koji se koristi i botaničkom nazivu u skladu s binarnom nomenklaturom (rod, vrsta, varijetet i autor). Biljni preparati iz stava 1. ovog člana dobijaju se ekstrakcijom, destilacijom, presovanjem, frakcionisanjem, prečišćavanjem, koncentrovanjem ili fermentacijom supstanci biljnog porekla. Biljnim preparatima iz stava 1. ovog člana smatraju se i mlevene ili sprašene biljne supstance, tinkture, ekstrakti, ulja, sokovi dobijeni presovanjem, kao i prerađeni eksudati. prirodni lekovi...»
7. Tradicionalni lek i tradicionalni biljni lek
Tradicionalni lek je lek koji može biti zasnovan na naučnim principima i rezultat je tradicije ili drugih tradicionalnih terapijskih pristupa.
8. Homeopatski lek
Homeopatski lek je lek izrađen od proizvoda, supstanci ili jedinjenja koji čine homeopatske supstance u skladu sa homeopatskim postupkom izrade, po metodama evropske farmakopeje ili farmakopeja važećih u nekoj od zemalja Evropske unije.
Homeopatski lek iz stava 1. ovog člana može da sadrži više aktivnih principa.
Homeopatski lek se upisuje u Registar homeopatskih lekova koji vodi Agencija, ako ispunjava
sledeće uslove:
1) namenjen je za oralnu ili spoljnu upotrebu;
2) na njegovoj etiketi niti u bilo kojoj drugoj informaciji koja se odnosi na lek nema navedenih konkretnih terapijskih indikacija;
3) prisutan je dovoljan stepen razblaženja leka koji garantuje terapijsku bezbednost leka, kao i da lek ne može da sadrži više od jednog dela matične tinkture na deset hiljada delova ili više od 1/100 dela najmanje doze koja se koristi u alopatskoj (konvencionalnoj) medicini, kada su u pitanju aktivne supstance čije prisustvo u alopatskom leku inače nameće obavezu izdavanja uz lekarski recept.
9. Veterinarski lek
Veterinarski lek je lek u smislu člana 14, člana 16. stav 4. i čl. 18 - 22. ovog zakona.
Premiks je farmaceutski oblik veterinarskog leka namenjen za mešanje s hranom za životinje. Premiks za mediciniranu hranu je poseban farmaceutski oblik veterinarskog leka, proizveden tako da isključivo služi za proizvodnju medicinirane hrane.
10. Magistralni lek
Magistralni lek je izrađen u apoteci na osnovu recepta (formule) za određenog pacijenta - korisnika.
11. Galenski lek
Galenski lek je zrađen u galenskoj laboratoriji apoteke u skladu sa važećim farmakopejama ili važećim magistralnim formulama i namenjen je za izdavanje ili prodaju pacijentima-korisnicima te apoteke.